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Vendita online dispositivi medici: normativa sulla vendita a distanza di dispositivi medici

Il massiccio uso di mascherine, saturimetri e termometri legato al Covid-19 ha fatto decollare letteralmente la vendita online di dispositivi medici, i cosiddetti DM che, tra il 2020 e 2021, ha avuto un incremento di oltre 140 punti percentuale. Per l’ecommerce di dispositivi medici non sono state stabilite regole relative ai canali di distribuzione: la vendita può essere gestita da qualsiasi soggetto coinvolto nella catena di distribuzione o attraverso piattaforme di vendita online o marketplace.

Inoltre, c’è un’impostazione piuttosto liberale per quanto riguarda la gestione delle vendite online e la scelta delle categorie merceologiche. 

Sia gli ecommerce che i marketplace possono vendere a professionisti (ecommerce B2B di dispositivi medici online) o direttamente ai consumatori (ecommerce B2C di dispositivi medici online). L’importante è che venga specificato nei termini e condizioni del sito ecommerce.

I proprietari di piattaforme, inoltre, possono proporre i DM anche assieme ad articoli di altro genere, senza vincoli relativi alle classi di prodotti e servizi.

Un aspetto a cui bisogna prestare attenzione è che la vendita di DM online rispetti le norme sulla pubblicità dei dispositivi medici, ossia che le dichiarazioni rispecchino le reali caratteristiche del prodotto e che non vengano pubblicizzati articoli vietati dalla normativa sui dispositivi medici vigente.

In questo articolo ti spiego come commercializzare un dispositivo medico online e cosa prevedono le norme a riguardo.

Qual è la normativa sui dispositivi medici vigente?

La vendita online di dispositivi medici viene spesso assimilata all’ecommerce di farmacia ma, in realtà, si tratta di prodotti differenti che richiedono approcci specifici. La vendita online di prodotti farmaceutici è regolamentata da una normativa molto rigida mentre la vendita online di DM presenta un quadro normativo più flessibile.

Se desideri aprire un ecommerce di dispositivi medici devi sempre fare riferimento alla normativa ecommerce in generale, ai regolamenti appositi e alla normativa in materia di pubblicità dei dispositivi medici. In particolare:

  1. MDCG 2021-27 Medical Device Coordination Group;
  2. Regolamento 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti;
  3. Decreto legislativo 70/2003 (Decreto sul commercio elettronico);
  4. Decreto legislativo 206/2005 (Codice del Consumo);
  5. Normativa in materia di pubblicità dei dispositivi medici;
  6. Regolamento europeo 679/2016 sulla privacy (GDPR General data protection regulation);
  7. Regolamento 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici;
  8. Decreto legislativo 137/2022.

Il Regolamento 2017/745/UE è particolarmente significativo per gli ecommerce di dispositivi medici poiché chiarisce che è possibile vendere DM a distanza

“Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento”.

Per il commercio online dei DM, tuttavia, è essenziale che i prodotti siano conformi al Regolamento e presentino la marcatura CE. Inoltre, è stato stabilito che il sito web del fabbricante fornisca le informazioni di sicurezza e di prestazione del dispositivo in maniera corretta e completa, senza far ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore.

Chi può gestire la vendita di dispositivi medici online

È importante sottolineare che, per la vendita di dispositivi medici online, non è prevista nessuna autorizzazione ministeriale a differenza di quanto non accada per i farmaci. Gli operatori economici possono anche vendere dispositivi per uso professionale senza autorizzazione. 

Questo semplifica notevolmente la gestione di un ecommerce di DM poiché non comporta obblighi aggiuntivi per i venditori.

Ciò su cui è necessario soffermarsi, invece, è la differenza tra importatore o distributore che viene chiarita nella guida blu del MDCG 2021-27:

  • importatore: una persona fisica o giuridica con sede stabile in uno dei paesi membri dell’UE che importa DM da un paese terzo;
  • distributore: la persona fisica o giuridica che immette il DM sul mercato.

A seconda del ruolo, infatti, sono previsti diversi obblighi per l’uno o per l’altro. In particolare, l’importatore assume gli obblighi previsti dalla legge se importa il prodotto da paesi terzi. Mentre se importa da un paese UE deve rispettare gli obblighi previsti per i distributori.

La distinzione va tenuta in considerazione anche per quanto riguarda gli obblighi di verifica: l’importatore ha l’obbligo di verificare che i dispositivi presentino la marcatura CE e siano etichettati secondo quanto previsto dal Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici; per quanto riguarda i distributori, invece, la verifica può essere fatta a campione.  

Come commercializzare un dispositivo medico a distanza

Per quanto riguarda la vendita online di dispositivi medici bisogna fare riferimento al decreto sul commercio elettronico (D.Lgs 70/2003) e, se lo shop online si rivolge direttamente al consumatore finale, al Codice del Consumo (D.Lgs 206/2005).

In particolare, è necessario prestare attenzione alle clausole da inserire nei Termini e condizioni d’uso del sito ecommerce. Quando si vende ai consumatori non vanno inserite clausole vessatorie e bisogna tenere conto del Codice del Consumo sul diritto di recesso e la garanzia sui prodotti.

Nei Termini d’uso, inoltre, va specificato se l’ecommerce si rivolge solo al consumatore finale, al professionista o a entrambi. Questo aspetto incide direttamente sul contratto d’acquisto dei prodotti (le condizioni generali di vendita) e sulla corretta organizzazione del sito ecommerce. Per un ecommerce di medical device destinato a consumatori e professionisti potrebbero essere predisposte aree riservate ai professionisti oppure andrebbero distinti gli articoli destinati ai soli medici o professionisti del settore.

Normativa Privacy e GDPR nella vendita online di dispositivi medici

Le norme sulla vendita online di dispositivi medici includono necessariamente la Normativa Privacy e il GDPR. Nel sito, dunque, dovranno essere presenti i documenti legali per ecommerce e, in particolare, la Cookie Policy e l’Informativa sulla privacy come previsto dall’articolo 13 del GDPR. 

Inoltre, bisognerà predisporre il banner dei Cookie, in cui indicare i dati raccolti dal sito e le finalità della raccolta.

Andrà valutata anche la tenuta del Registro delle attività di trattamento  e la nomina del Responsabile della protezione dei dati personali (il DPO), anche in considerazione della possibilità di accedere a dati personali relativi alla salute, i quali richiedono una certa attenzione nel loro trattamento e obblighi aggiuntivi rispetto a quelli applicabili al trattamento di altri dati personali. 

Vendita online dispositivi medici: la pubblicità

Un aspetto estremamente delicato della vendita online di dispositivi medici è la pubblicità. Per impostare correttamente le comunicazioni commerciali, le campagne promozionali, le descrizioni dei prodotti, e le stesse comunicazioni contenute sul sito e-commerce bisogna rispettare il Regolamento MDR sui dispositivi medicali. In particolare, l’articolo 7 prevede che:

Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è vietato utilizzare testi, nomi, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre in errore l’utilizzatore o il paziente circa le caratteristiche del dispositivo, lo scopo previsto, la sicurezza e le prestazioni”.

Dunque il Regolamento vieta di:

  • attribuire al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • dare un’impressione falsa su cure o diagnosi, funzioni o proprietà che il dispositivo non possiede;
  • omettere di informare l’utente o il paziente di eventuali rischi associati all’uso del dispositivo in linea con lo scopo previsto;
  • suggerire usi del dispositivo non conformi a quelli indicati come parte della destinazione d’uso.

In linea generale, la pubblicità dei dispositivi medici online deve essere autorizzata dal Ministero della Salute. La richiesta di autorizzazione per la pubblicità dei DM va richiesta sul portale del Ministero.

DM che non possono essere pubblicizzati presso il pubblico

Per vendere dispositivi medici online devi sapere che la legge vieta di pubblicizzare alcune tipologie di prodotti. Secondo l’art. 26, comma 3, del decreto legislativo 137/2022 non possono essere pubblicizzati:

  • DM realizzati su misura;
  • dispositivi medici per cui è richiesta obbligatoriamente l’assistenza di un medico o di professionisti nell’ambito sanitario in base alle indicazioni del fabbricante o la normativa vigente;
  • dispositivi medici che possono essere venduti solo dietro la presentazione della prescrizione di un medico.

Vigilanza e provvedimenti previsti nell’ecommerce di dispositivi medici

Prima di avviare un ecommerce di dispositivi medici online bisogna aver ben chiaro che gli Stati membri possono ordinare la cessazione o impedire l’accesso ai siti internet che violano i regolamenti in materia. In particolare, secondo l’art. 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137: 

  • Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l’autorità cui compete emanare provvedimenti per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto.Qualora necessario, il Ministero della salute indice una conferenza di servizi istruttoria per l’esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d’intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata all’identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione dei dispositivi medici. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) e, come osservatori, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
  • Il Ministero della salute dispone, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con provvedimento motivato, in via d’urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta di dispositivi medici attraverso i mezzi della società dell’informazione in violazione delle disposizioni del regolamento.
  • I provvedimenti di cui al comma 3, sono eseguiti dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).
  • Eventuali violazioni dovranno essere rilevate dai NAS per conto del Ministero della Salute.

Durante il periodo della pandemia da Covid-19 abbiamo assistito a diversi provvedimenti del Ministero della Salute che, di concerto con l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, ha disposto la cessazione della vendita online di dispositivi medici, come mascherine o altri prodotti legati all’apparato respiratorio.

Come avere un sito ecommerce compliant alla normativa sulla vendita online dei dispositivi medici

Vendere dispositivi medici su internet è un business decisamente interessante, i numeri parlano chiaro e i consumatori stanno acquisendo una sempre maggiore familiarità con gli acquisti online. Dunque, hai perfettamente ragione a voler affrontare questa sfida!

Tuttavia, devi essere consapevole che, a differenza di categorie merceologiche più comuni, la normativa sulla vendita dei DM online è più articolata e richiede più attenzione. In particolare per quanto riguarda la pubblicità e le autorizzazioni ministeriali.

Per avviare il tuo ecommerce senza rischi è sempre meglio avere il parere di un avvocato dell’ecommerce, specializzato sugli adempimenti relativi al commercio elettronico. Fissa ora la tua call conoscitiva con Ecommerce Legale e inizia la tua avventura nel modo giusto. I nostri legali ti spiegheranno in modo approfondito cosa prevede la normativa sulla vendita online di dispositivi medici nel tuo caso e come avere un ecommerce a norma.

Floriana Capone

L’Avvocato dell’Ecommerce

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