Uno dei settori che ha subito una fortissima accelerazione in seguito alla pandemia è stata la telemedicina. In un momento in cui era complesso gestire i pazienti in presenza, infatti, molti medici hanno riorganizzato il proprio servizio, offrendo consulti a distanza tramite Internet.
Così è intervenuto nuovamente il Ministero della Salute per regolamentare i servizi di telemedicina con l’introduzione di Nuove Linee Guida per i servizi di telemedicina.
Il fenomeno non è passato inosservato nemmeno agli occhi di Amazon, il colosso americano dell’e-commerce che ha deciso di estendere i propri servizi anche alla medicina virtuale. La piattaforma, la cui amministrazione è passata recentemente dalle mani di Jeff Bezos a quelle di Andy Jessy, già a novembre 2022 aveva annunciato l’acquisto di One Medical, che si è poi perfezionato a febbraio 2023. One Medical, una nota catena di cliniche sanitarie primarie con sede a San Francisco, offre servizi alla persona e servizi di salute anche mediante il canale digitale.
L’interesse di Amazon per la salute e la crescita dei servizi di telemedicina offrono lo spunto per chiunque voglia dedicarsi a servizi digitali legati alla salute. Tuttavia, questo implica una profonda conoscenza del settore e della normativa sulle televisite.
Ma cosa si intende per telemedicina? Quale legge regola la telemedicina?
Oggi vedremo cos’è la telemedicina e come erogare prestazioni sanitarie nel rispetto della normativa.
| Linee di indirizzo nazionali per la sanità digitale e la telemedicina
Prima dell’arrivo del Covid-19, i medici che volevano avviare un’attività a distanza di telemedicina dovevano seguire le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” del 2014. Nel 2020, tuttavia, il cambio di scenario a livello mondiale ha reso necessario rivedere totalmente l’approccio ai consulti medici a distanza, adattandoli alla situazione emergenziale.
Superata la fase di emergenza alla fine del 2022, il Ministero della Salute è intervenuto di nuovo per regolamentare i servizi di telemedicina con l’introduzione di “Linee guida per i servizi di telemedicina” omogenee e adatte al contesto più moderno. In particolare, il Decreto del Ministero della Salute del 21 settembre 2022 indica i requisiti del servizio a diversi livelli:
- funzionale;
- tecnologico;
- relative alle competenze dei pazienti e degli specialisti in ambito digitale.
Esse verranno attuate dalle regioni e da tutti gli operatori del settore, ossia medici specialisti, studi medici e strutture sanitarie.
| Che cosa si intende per Telemedicina?
Ad oggi, ormai quasi tutti hanno un’idea almeno vaga di cos’è la telemedicina, identificandola come una visita a distanza – o televisita – erogata tramite internet.
Per chi vuole esercitare questo lavoro in maniera professionale, però è necessario chiarire qual è la definizione di telemedicina secondo il Ministero della Salute nel Decreto Ministeriale del 21 settembre 2022:
“Per Telemedicina si intende una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso a tecnologie innovative, in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT), in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località”.
È importante sottolineare che la telemedicina NON include:
- i portali informativi dedicati alla salute;
- l’attività di divulgazione sui social network;
- i consigli sui social;
- i forum di discussione;
- i newsgroup;
- le email.
Dunque, erogare servizi di telemedicina non è collegato soltanto alla trasmissione o al trattamento di informazioni sanitarie. Il teleconsulto deve avere tutti i requisiti di un consulto sanitario, ossia prevedere l’ascolto del paziente, il controllo degli esami, la formulazione di una diagnosi e la prescrizione di un trattamento specifico valido.
Un equivoco comune in cui cadono molti professionisti dell’ambito sanitario è quello di considerare la telemedicina come un sostituto della visita medica tradizionale.
In realtà, le linee guida precisano che la televisita non va a sostituire la prestazione sanitaria tradizionale in assoluto, ma serve esclusivamente a potenziare il servizio. Questo vuol dire che il rapporto medico-paziente va mantenuto in ogni caso e che la prima visita in presenza non può essere sostituita dalla televisita.
| Finalità della telemedicina
I servizi di telemedicina vanno utilizzati per implementare i servizi sanitari in presenza. Essi possono essere erogati a scopo preventivo, diagnostico, per la definizione del trattamento o il monitoraggio dei pazienti.
> Prevenzione secondaria
Quando si parla di prevenzione, si fa riferimento ai servizi di telemedicina indirizzati alle persone a rischio o a pazienti affetti da condizioni croniche, come il diabete.
In questi casi, il medico deve monitorare i parametri regolarmente per valutare eventuali evoluzioni della patologia.
> Diagnosi
Chiaramente l’aspetto diagnostico risulta più complesso da gestire in telemedicina, mentre durante il teleconsulto è possibile consultare esami o referti già eseguiti altrove ed eseguire una diagnosi.
> Cura
Quando la diagnosi risulta chiara, il medico può prescrivere la terapia tramite il teleconsulto, senza la necessità di incontrare il paziente di persona.
> Telemonitoraggio: controllo dei pazienti
Il monitoraggio del paziente nel tempo è uno degli aspetti più adatti alla medicina a distanza. Una volta nota la diagnosi è necessario controllare l’andamento della terapia e l’evoluzione della condizione.
| Vantaggi e rischi delle cure a distanza
Associarsi ad una piattaforma di telemedicina o aprire un sito internet dedicato alla telemedicina può essere estremamente vantaggioso per uno specialista, sia in termini di costi che di gestione.
In effetti, la telemedicina permette di raggiungere pazienti in aree lontane e di offrire i propri servizi ovunque. La visita medica a distanza, infatti, può essere erogata direttamente nel domicilio del paziente tramite una connessione internet, sia che abiti in un’altra città, che in un’isola sperduta o in un’area poco servita.
Grazie agli strumenti digitali, i pazienti cronici hanno maggiori attenzioni senza doversi recare continuamente dal medico.
Si gestiscono meglio le tempistiche del paziente e del medico, contraendo i tempi di attesa ed eliminando gli spostamenti inutili. Per lo specialista, vanno a ridursi tutte le spese relative al mantenimento dello studio e quello per il personale addetto alle gestione degli appuntamenti. Quest’ultimo potrebbe anche essere sostituito da un assistente virtuale.
L’esperienza Covid ha insegnato anche che la telemedicina riduce il rischio di contrarre e diffondere malattie infettive, sia tra i pazienti in sala d’attesa che tra medico e paziente.
D’altro canto non possono essere sottovalutati gli svantaggi del rapporto a distanza tra medico-paziente, che riguardano in particolare:
- i rischi legati alla violazione della privacy e al trattamento dei dati personali;
- la violazione di alcuni principi normativi;
- la maggiore possibilità di incorrere in errore da parte del medico.
| Quali sono i servizi di telemedicina
Chiunque voglia dedicarsi alla sanità a distanza deve sapere con esattezza cosa può fare la telemedicina e quali servizi comprende.
Le linee guida per i servizi di telemedicina 2022 contengono una classificazione ben precisa dei servizi erogabili, suddivisi in telemedicina specialistica, tele salute e tele assistenza.
L’ambito delle telemedicina specialistica è quello che interessa da vicino i medici specialisti che lavorano in regime privatistico.
Tra i servizi di telemedicina più utilizzati dobbiamo menzionare la telepatologia (laboratorio biomedico e anatomia patologica), la teleradiologia, la telecardiologia, la telepneumologia, la teledermatologia, la teleoftalmologia, la telepsichiatria, la telepsicologia (tra gli esempi di telemedicina più noti c’è proprio il servizio di psicologia unobravo.com), la teleneurologia la telechirurgia, la teleemergenza, la teleriabilitazione e la telepediatria.
Ognuno di essi può essere erogato in modalità diverse; ecco cosa comprende la telemedicina e come vengono classificati i servizi:
- televisita: durante la televisita, specialista e paziente interagiscono tra loro a distanza;
- teleconsulto: il teleconsulto è un consulto a distanza tra medici, in cui il medico delinea la diagnosi e prescrive la terapia senza la presenza fisica del paziente;
- telecooperazione sanitaria.
Ma chi può accedere ai servizi di telemedicina?
In linea teorica, qualsiasi paziente può accedere ai servizi di telemedicina, purché sia dotato delle tecnologie adatte e delle competenze per utilizzarle.
| I software dedicati alla telemedicina: è necessario che siano certificati come Dispositivi Medici?
Chiaramente, a supporto delle cure a distanza sono necessari dispositivi software e hardware adeguati, affinché la connessione con i pazienti sia di valore.
Le linee guida emanate durante la pandemia (quelle del 17/12/2020) non erano chiare circa la necessità che i software utilizzati nei consulti di telemedicina fossero classificati come dispositivi medici. Mentre, con le nuove linee di indirizzo per la sanità digitale viene chiarito anche questo aspetto: non è necessario che i software, impiegati nelle prestazioni di telemedicina, siano classificati come dispositivi medici. Nel caso in cui i software debbano essere utilizzati come dispositivi medici è necessario che essi siano certificati come tali.
| Telemedicina e Privacy
Un aspetto di fondamentale importanza nella telemedicina è naturalmente quello della Privacy. Già le Indicazioni nazionali del 2020 stabilivano che il paziente dovesse essere messo a conoscenza delle modalità di trattamento dei suoi dati personali e dei suoi diritti a riguardo:
“Le operazioni sui dati personali e sanitari del cittadino necessarie per l’erogazione di servizi di Telemedicina rientrano tra i trattamenti di dati sensibili effettuati mediante strumenti elettronici, che sono regolati dalle disposizioni del D.Lgs. 196/2003”.
Le modalità scelte per la raccolta, il trattamento e la conservazione dei dati personali, quindi, devono assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità nel rispetto della normativa sulla privacy e il GDPR.
In particolare, al paziente deve essere fornita l’Informativa sui trattamenti e le finalità.
| Consenso informato in telemedicina
Nella medicina a distanza non può essere trascurato il consenso informato dei pazienti. In particolare, lo specialista ha l’obbligo di fornire al paziente le informazioni necessarie sul trattamento sanitario prima di ottenere il suo esplicito consenso. Queste dovranno chiarire la natura delle prestazioni erogate, le modalità di esecuzione, i benefici, gli effetti collaterali e i rischi ragionevolmente prevedibili, l’esistenza di valide alternative terapeutiche.
Il consenso va richiesto ogni volta?
Questo va valutato dallo specialista e dal suo consulente legale a seconda dei vari trattamenti offerti.
| Adesione informata alla prestazione sanitaria “a distanza”
Oltre agli aspetti del trattamento dei dati personali e del consenso informato, le Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina del 2014, così come le Indicazioni nazionali del 17/12/2020, richiedono che il medico, prima che la prestazione sanitaria a distanza abbia inizio, riceva un’adesione informata del paziente alla prestazione sanitaria “a distanza”.
In particolare, si richiede che il paziente sia informato dal medico circa: le modalità di esecuzione della prestazione sanitaria “a distanza”; l’obiettivo che essa si pone di raggiungere, i vantaggi e i rischi tipici dell’erogazione della prestazione tramite telemedicina; la gestione dei suoi dati personali e le altre informazioni richieste dal GDPR, in merito al trattamento dei dati sanitari.
Nonostante l’adesione informata alla prestazione sanitaria “a distanza” non sia stata regolata dalle nuove linee guida sulla telemedicina che commentiamo, si ritiene comunque che le Regioni e gli enti possano aggiungere tale requisito in fase di attuazione.
| I requisiti per fare telemedicina in regime privatistico
Per portare avanti un’attività privata di telemedicina, il medico deve possedere alcuni requisiti indispensabili:
- essere abilitato all’esercizio della professione e iscritto all’Albo Professionale;
- possedere la specializzazione nella disciplina per la quale si intende esercitare;
- agire nel rispetto delle linee guida emanate dalla propria regione e degli standard di servizio propri delle prestazioni di telemedicina definiti dalla Regione competente.
| Chiedici una consulenza legale per il tuo studio medico virtuale
La telemedicina è un settore in forte espansione, apprezzato enormemente sia dai pazienti che dagli specialisti.
Il servizio è funzionale e rapido per i pazienti; pratico e meno oneroso per gli specialisti. Tuttavia, l’apertura e la gestione di un’attività sanitaria digitale sono attività complesse che richiedono l’intervento di un avvocato specializzato nel digitale per la creazione della documentazione legale, la gestione degli aspetti legati al GDPR e il rispetto delle linee guida del Ministero della salute.
Contattaci per una consulenza, ti aiuteremo ad avere un sito di telemedicina ben fatto e, soprattutto, in salute.
Floriana Capone
L’Avvocato dell’Ecommerce
